國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生(shēng)産流通(tōng)使用政策的若幹意見

國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品

生(shēng)産流通(tōng)使用政策的若幹意見

國辦發〔2017〕13号

各省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為(wèi)深化醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革，提高(gāo)藥品質量療效，規範藥品流通(tōng)和(hé)使用行(xíng)為(wèi)，更好地滿足人(rén)民群衆看病就醫(yī)需求，推進健康中國建設，經國務院同意，現就進一步改革完善藥品生(shēng)産流通(tōng)使用有(yǒu)關政策提出如下意見：

一、提高(gāo)藥品質量療效，促進醫(yī)藥産業結構調整

（一）嚴格藥品上(shàng)市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制(zhì)藥審評嚴格按照與原研藥質量和(hé)療效一緻的原則進行(xíng)。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有(yǒu)效的與申請(qǐng)者事前溝通(tōng)交流機制(zhì)，加快解決藥品注冊申請(qǐng)積壓問題。優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和(hé)短(duǎn)缺藥品加快審評審批。借鑒國際 經驗，探索按罕見病、兒童、老年人(rén)、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人(rén)等人(rén)群和(hé)重大(dà)疾病防治用藥需求。對防治重大(dà)疾病所需專利藥品，必要時(shí)可(kě)依法實施強制(zhì)許可(kě)。加強臨床試驗數(shù)據核查，嚴懲數(shù)據造假行(xíng)為(wèi)。全面公開(kāi)藥品審評審批信息，強化社會(huì)監督。

（二）加快推進已上(shàng)市仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價。鼓勵藥品生(shēng)産企業按相關指導原則主動選購參比制(zhì)劑，合理(lǐ)選用評價方法，開(kāi)展研究和(hé)評價。對需進口的參比制(zhì)劑，加快進口審批，提高(gāo)通(tōng)關效率。對生(shēng)物等效性試驗實行(xíng)備案制(zhì)管理(lǐ)，允許具備條件的醫(yī)療機構、高(gāo)等院校(xiào)、科研機構和(hé)其他社會(huì)辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一緻性評價生(shēng)物等效性試驗，實施辦法另行(xíng)制(zhì)定。食品藥品監管等部門(mén)要加強對企業的指導，推動一緻性評價工作(zuò)任務按期完成。對通(tōng)過一緻性評價的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關信息，并将其納入與原研藥可(kě)相互替代藥品目錄。同品種藥品通(tōng)過一緻性評價的生(shēng)産企業達到3家(jiā)以上(shàng)的，在藥品集中采購等方面不再選用未通(tōng)過一緻性評價的品種；未超過3家(jiā)的，優先采購和(hé)使用已通(tōng)過一緻性評價的品種。加快按通(tōng)用名制(zhì)訂醫(yī)保藥品支付标準，盡快形成有(yǒu)利于通(tōng)過一緻性評價仿制(zhì)藥使用的激勵機制(zhì)。

（三）有(yǒu)序推進藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點。優先對批準上(shàng)市的新藥和(hé)通(tōng)過一緻性評價的藥品試行(xíng)上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度，鼓勵新藥研發，促進新産品、新技(jì)術(shù)和(hé)已有(yǒu)産能對接。及時(shí)總結試點經驗，完善相關政策措施，力争早日在全國推開(kāi)。

（四）加強藥品生(shēng)産質量安全監管。督促企業嚴格執行(xíng)藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（GMP），如實記錄生(shēng)産過程各項信息，确保數(shù)據真實、完整、準确、可(kě)追溯。加強對企業藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範執行(xíng)情況的監督檢查，檢查結果向社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制(zhì)風險。企業對藥品原輔料變更、生(shēng)産工藝調整等，應進行(xíng)充分驗證。嚴厲打擊制(zhì)售假劣藥品的違法犯罪行(xíng)為(wèi)。

（五）加大(dà)醫(yī)藥産業結構調整力度。加強技(jì)術(shù)創新，實施重大(dà)新藥創制(zhì)科技(jì)重大(dà)專項等 科技(jì)計(jì)劃（專項、基金等），支持符合條件的企業和(hé)科研院所研發新藥及關鍵技(jì)術(shù)，提升藥物創新能力和(hé)質量療效。推動落後企業退出，着力化解藥品生(shēng)産企業數(shù)量多(duō)、規模小(xiǎo)、水(shuǐ)平低(dī)等問題。支持藥品生(shēng)産企業兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉移産品上(shàng)市許可(kě)的審批手續，培育一批具有(yǒu)國際競争力的大(dà)型企業集團，提高(gāo)醫(yī)藥産業集中度。引導具有(yǒu)品牌、技(jì)術(shù)、特色資源和(hé)管理(lǐ)優勢的中小(xiǎo)型企業以産業聯盟等多(duō)種方式做(zuò)優做(zuò)強。提高(gāo)集約化生(shēng)産水(shuǐ)平，促進形成一批臨床價值和(hé)質量水(shuǐ)平高(gāo)的品牌藥。

（六）保障藥品有(yǒu)效供應。衛生(shēng)計(jì)生(shēng)、工業和(hé)信息化、商務、食品藥品監管等部門(mén)要密切協作(zuò)，健全短(duǎn)缺藥品、低(dī)價藥品監測預警和(hé)分級應對機制(zhì)，建立完善短(duǎn)缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì)商制(zhì)度，動态掌握重點企業生(shēng)産情況，統籌采取定點生(shēng)産、藥品儲備、應急生(shēng)産、協商調劑等措施确保藥品市場(chǎng)供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和(hé)已過專利期藥品在我國上(shàng)市銷售價格不高(gāo)于原産國或我國周邊可(kě)比價格，并實施動态管理(lǐ)。加強對麻醉藥品和(hé)精神藥品的管理(lǐ)。支持質量可(kě)靠、療效确切的醫(yī)療機構中藥制(zhì)劑規範使用。

二、整頓藥品流通(tōng)秩序，推進藥品流通(tōng)體(tǐ)制(zhì)改革

（七）推動藥品流通(tōng)企業轉型升級。打破醫(yī)藥産品市場(chǎng)分割、地方保護，推動藥品流通(tōng)企業跨地區(qū)、跨所有(yǒu)制(zhì)兼并重組，培育大(dà)型現代藥品流通(tōng)骨幹企業。整合藥品倉儲和(hé)運輸資源，實現多(duō)倉協同，支持藥品流通(tōng)企業跨區(qū)域配送，加快形成以大(dà)型骨幹企業為(wèi)主體(tǐ)、中小(xiǎo)型企業為(wèi)補充的城鄉藥品流通(tōng)網絡。鼓勵中小(xiǎo)型藥品流通(tōng)企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通(tōng)企業批發零售一體(tǐ)化經營。推進零售藥店(diàn)分級分類管理(lǐ)，提高(gāo)零售連鎖率。鼓勵藥品流通(tōng)企業參與國際藥品采購和(hé)營銷網絡建設。

（八）推行(xíng)藥品購銷“兩票(piào)制(zhì)”。綜合醫(yī)改試點省（區(qū)、市）和(hé)公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行(xíng)“兩票(piào)制(zhì)”，鼓勵其他地區(qū)實行(xíng)“兩票(piào)制(zhì)”，争取到2018年在全國推開(kāi)。藥品流通(tōng)企業、醫(yī)療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做(zuò)到票(piào)據、賬目、貨物、貨款相一緻，随貨同行(xíng)單與藥品同行(xíng)。企業銷售藥品應按規定開(kāi)具發票(piào)和(hé)銷售憑證。積極推行(xíng)藥品購銷票(piào)據管理(lǐ)規範化、電(diàn)子化。

（九）完善藥品采購機制(zhì)。落實藥品分類采購政策，按照公開(kāi)透明(míng)、公平競争的原則，科學設置評審因素，進一步提高(gāo)醫(yī)療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和(hé)專科醫(yī)院聯合采購。在全面推行(xíng)醫(yī)保支付方式改革或已制(zhì)定醫(yī)保藥品支付标準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平台（省級公共資源交易平台）上(shàng)聯合帶量、帶預算(suàn)采購。完善 藥品價格談判機制(zhì)，逐步擴大(dà)談判品種範圍，做(zuò)好與醫(yī)保等政策銜接。加強 藥品供應保障綜合管理(lǐ)信息平台和(hé)省級藥品集中采購平台規範化建設，完善藥品采購數(shù)據共享機制(zhì)。

（十）加強藥品購銷合同管理(lǐ)。衛生(shēng)計(jì)生(shēng)、商務等部門(mén)要制(zhì)定購銷合同範本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行(xíng)。藥品生(shēng)産、流通(tōng)企業要履行(xíng)社會(huì)責任，保證藥品及時(shí)生(shēng)産、配送，醫(yī)療機構等采購方要及時(shí)結算(suàn)貨款。對違反合同約定，配送不及時(shí)影(yǐng)響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标資格，記入藥品采購不良記錄并向社會(huì)公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得(de)采購其藥品。對違反合同約定，無正當理(lǐ)由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛生(shēng)計(jì)生(shēng)部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通(tōng)報批評，記入企事業單位信用記錄。将藥品按期回款情況作(zuò)為(wèi)公立醫(yī)院年度考核和(hé)院長年終考評的重要內(nèi)容。

（十一）整治藥品流通(tōng)領域突出問題。食品藥品監管、衛生(shēng)計(jì)生(shēng)、人(rén)力資源社會(huì)保障、價格、稅務、工商管理(lǐ)、公安等部門(mén)要定期聯合開(kāi)展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、僞造記錄、非法渠道(dào)購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及僞造、虛開(kāi)發票(piào)等違法違規行(xíng)為(wèi)，依法嚴肅懲處違法違規企業和(hé)醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人(rén)的責任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機關處理(lǐ)。健全有(yǒu)關法律法規，對查實的違法違規行(xíng)為(wèi)，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和(hé)個(gè)人(rén)信用記錄并按規定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得(de)購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大(dà)處罰力度，提高(gāo)違法違規成本。實施辦法另行(xíng)制(zhì)定。食品藥品監管部門(mén)要加強對醫(yī)藥代表的管理(lǐ)，建立醫(yī)藥代表登記備案制(zhì)度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表隻能從事學術(shù)推廣、技(jì)術(shù)咨詢等活動，不得(de)承擔藥品銷售任務，其失信行(xíng)為(wèi)記入個(gè)人(rén)信用記錄。

（十二）強化價格信息監測。健全藥品價格監測體(tǐ)系，促進藥品市場(chǎng)價格信息透明(míng)。食品藥品監管部門(mén)牽頭啓動建立藥品出廠價格信息可(kě)追溯機制(zhì)，建立 的跨部門(mén)價格信息平台，做(zuò)好與藥品集中采購平台（公共資源交易平台）、醫(yī)保支付審核平台的互聯互通(tōng)，加強與有(yǒu)關稅務數(shù)據的共享。對虛報原材料價格和(hé)藥品出廠價格的藥品生(shēng)産企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門(mén)要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人(rén)的責任。強化競争不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大(dà)的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價格專項調查。

（十三）推進“互聯網+藥品流通(tōng)”。以滿足群衆安全便捷用藥需求為(wèi)中心，積極發揮“互聯網+藥品流通(tōng)”在減少(shǎo)交易成本、提高(gāo)流通(tōng)效率、促進信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優勢和(hé)作(zuò)用。引導“互聯網+藥品流通(tōng)”規範發展，支持藥品流通(tōng)企業與互聯網企業加強合作(zuò)，推進線上(shàng)線下融合發展，培育新興業态。規範零售藥店(diàn)互聯網零售服務，推廣“網訂店(diàn)取”、“網訂店(diàn)送”等新型配送方式。鼓勵有(yǒu)條件的地區(qū)依托現有(yǒu)信息系統，開(kāi)展藥師(shī)網上(shàng)處方審核、合理(lǐ)用藥指導等藥事服務。食品藥品監管、商務等部門(mén)要建立完善互聯網藥品交易管理(lǐ)制(zhì)度，加強日常監管。

三、規範醫(yī)療和(hé)用藥行(xíng)為(wèi)，改革調整利益驅動機制(zhì)

（十四）促進合理(lǐ)用藥。優化調整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優先使用基本藥物。 衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委要組織開(kāi)展臨床用藥綜合評價工作(zuò)，探索将評價結果作(zuò)為(wèi)藥品集中采購、制(zhì)定臨床用藥指南的重要參考。擴大(dà)臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上(shàng)醫(yī)院全面開(kāi)展臨床路徑管理(lǐ)。醫(yī)療機構要将藥品采購使用情況作(zuò)為(wèi)院務公開(kāi)的重要內(nèi)容，每季度公開(kāi)藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規定，重點監控抗生(shēng)素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理(lǐ)用藥的處方醫(yī)生(shēng)進行(xíng)公示，并建立約談制(zhì)度。嚴格對臨時(shí)采購藥品行(xíng)為(wèi)的管理(lǐ)。衛生(shēng)計(jì)生(shēng)部門(mén)要對醫(yī)療機構藥物合理(lǐ)使用情況進行(xíng)考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等挂鈎，具體(tǐ)細則另行(xíng)制(zhì)定。

（十五）進一步破除以藥補醫(yī)機制(zhì)。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫(yī)療服務價格、鼓勵到零售藥店(diàn)購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制(zhì)。推進醫(yī)藥分開(kāi)。醫(yī)療機構應按藥品通(tōng)用名開(kāi)具處方，并主動向患者提供處方。門(mén)診患者可(kě)以自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店(diàn)購藥，醫(yī)療機構不得(de)限制(zhì)門(mén)診患者憑處方到零售藥店(diàn)購藥。具備條件的可(kě)探索将門(mén)診藥房(fáng)從醫(yī)療機構剝離。探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算(suàn)信息與藥品零售消費信息互聯互通(tōng)、實時(shí)共享。各級衛生(shēng)計(jì)生(shēng)等部門(mén)要結合實際，合理(lǐ)确定和(hé)量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機構，嚴格控制(zhì)醫(yī)藥費用不合理(lǐ)增長。定期對各地醫(yī)藥費用控制(zhì)情況進行(xíng)排名，并向社會(huì)公布，主動接受監督。将醫(yī)藥費用控制(zhì)情況與公立醫(yī)院财政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等挂鈎，對達不到控費目标的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和(hé)大(dà)型設備配備等資格，視(shì)情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理(lǐ)責任。

（十六）強化醫(yī)保規範行(xíng)為(wèi)和(hé)控制(zhì)費用的作(zuò)用。充分發揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行(xíng)為(wèi)、醫(yī)藥費用的控制(zhì)和(hé)監督制(zhì)約作(zuò)用，逐步将醫(yī)保對醫(yī)療機構的監管延伸到對醫(yī)務人(rén)員醫(yī)療服務行(xíng)為(wèi)的監管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用等級管理(lǐ)和(hé)黑(hēi)名單管理(lǐ)制(zhì)度。及時(shí)修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)保基金預算(suàn)管理(lǐ)，大(dà)力推進醫(yī)保支付方式改革，全面推行(xíng)以按病種付費為(wèi)主，按人(rén)頭付費、按床日付費等多(duō)種付費方式相結合的複合型付費方式，合理(lǐ)确定醫(yī)保支付标準，将藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構收入變為(wèi)成本，促使醫(yī)療機構主動規範醫(yī)療行(xíng)為(wèi)、降低(dī)運行(xíng)成本。

（十七）積極發揮藥師(shī)作(zuò)用。落實藥師(shī)權利和(hé)責任，充分發揮藥師(shī)在合理(lǐ)用藥方面的作(zuò)用。各地在推進醫(yī)療服務價格改革時(shí)，對藥師(shī)開(kāi)展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規範用藥等工作(zuò)，要結合實際統籌考慮，探索合理(lǐ)補償途徑，并做(zuò)好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店(diàn)藥師(shī)培訓，提升藥事服務能力和(hé)水(shuǐ)平。加快藥師(shī)法立法進程。探索藥師(shī)多(duō)點執業。合理(lǐ)規劃配置藥學人(rén)才資源，強化數(shù)字身份管理(lǐ)，加強藥師(shī)隊伍建設。

藥品生(shēng)産流通(tōng)使用改革涉及利益主體(tǐ)多(duō)，事關人(rén)民群衆用藥安全，事關醫(yī)藥産業健康發展，事關社會(huì)和(hé)諧穩定。各地、各部門(mén)要充分認識改革的重要性、緊迫性和(hé)艱巨性，投入更多(duō)精力抓好改革落實。要加強組織領導，結合實際細化工作(zuò)方案和(hé)配套細則，完善抓落實的機制(zhì)和(hé)辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩妥推進，确保改革措施落地生(shēng)效。要及時(shí)評估總結工作(zuò)進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制(zhì)度體(tǐ)系。要加強政策解讀和(hé)輿論引導，及時(shí)回應社會(huì)關切，積極營造良好的輿論氛圍。

國務院辦公廳

2017年1月24日